省藥品監督管理局關于印發湖北省藥品生產企業有關事項備案管理規定的通知

　　鄂藥監發〔2019〕14號

　　各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局：

　　《湖北省藥品生產企業有關事項備案管理規定》已經湖北省藥品監督管理局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

　　湖北省藥品監督管理局

　　2019年5月30日

　　(公開屬性：主動公開)

　　湖北省藥品生產企業有關事項備案管理規定

　　第一條 為規范湖北省境內藥品生產企業有關事項備案工作，根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》，制定本規定。

　　第二條 湖北省境內藥品生產企業有關事項備案的申請、審查、登記和監督管理，適用本規定。

　　第三條 本規定所稱藥品生產企業有關事項，是指藥品生產企業關鍵人員(質量負責人和生產負責人)發生變更、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化等事項。

　　第四條 湖北省藥品監督管理局(下簡稱“省局”)藥品生產監管處負責湖北省境內藥品生產企業有關事項備案登記和監督管理工作。

　　第五條 藥品生產企業關鍵人員變更后的人員資質，應符合《藥品生產質量管理規范》相關規定。企業應當自人員變更后15日內報省局備案。

　　藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，企業應當自發生變化30日內報省局備案。

　　第六條 藥品生產企業有關事項備案實行報告制度(即：告知性備案)。申請有關事項備案的藥品生產企業，應當填寫《湖北省藥品生產企業有關事項備案表》(附1)，并按照本規定要求提交備案資料(附2)。

　　第七條 省局藥品生產監管處負責對藥品生產企業有關事項備案資料進行審查、登記，必要時，可以對企業組織開展藥品生產現場檢查。

　　第八條 藥品生產企業改建、擴建生產車間(生產線)的，應按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定重新申請藥品GMP認證。對改變已通過藥品GMP認證車間的工藝布局、增加生產線的，視為企業改建、擴建生產車間(生產線)。

　　藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化后，是否屬于重新GMP認證的范圍，由省局依據相關法律法規認定。

　　第九條 未按照本規定進行藥品生產企業有關事項備案的，依據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條進行處理。

　　第十條 本規定由湖北省藥品監督管理局負責解釋，自2019年6月1日起執行，有效期5年。原湖北省食品藥品監督管理局2005年11月15日發布的關于《關于印發湖北省藥品生產企業有關事項備案管理暫行規定的通知》(鄂食藥監文〔2005〕67號)同時廢止。

　　附：1.湖北省藥品生產企業有關事項備案表

　　2.藥品生產企業有關事項備案材料要求

　　藥品生產企業有關事項備案申請材料要求

　　一、藥品生產企業關鍵人員變更備案，需提交以下備案資料：

　　1、《湖北省藥品生產企業有關事項備案表》一式2份;

　　2、變更后人員簡歷;

　　3、企業任免通知;

　　4、變更后人員相關學歷、技術職稱證明復印件;

　　5、省局認為需要提交的其他材料。

　　二、藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案，需提交以下備案資料：

　　1、《湖北省藥品生產企業有關事項備案表》一式2份;

　　2、與關鍵生產設施等條件發生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目);

　　3、車間、設施設備名稱、型號及生產能力變更前后情況說明;

　　4、生產工藝、設備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統等變更前后平面布置圖;

　　5、變更后的相關驗證資料;

　　6、變更后對產品質量潛在影響的評估資料;

　　7、本次變更不需申請藥品GMP認證的情況說明;

　　8、省局認為需要提交的其他材料。

　　除按照上述要求，對于不同備案事項分別提供的申請材料外，申請企業還需同時提交以下材料：

　　1、申報材料真實性自我保證聲明。

　　2、辦理人不是申請企業法定代表人或企業負責人本人的，應提交《法定授權委托書》。

　　申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印;凡需提交復印件的，報送企業須在復印件上注明“此復印件與原件一致”字樣或文字說明，注明日期，加蓋企業公章。